Pubblicato da: gcarlucci | gennaio 18, 2008

Spunti di comunicazione sul papilloma virus umano

SPUNTI DI COMUNICAZIONE SULLA VACCINAZIONE CONTRO IL PAPILLOMAVIRUS UMANO  LA REALTA’ Il cancro del collo dell’utero è la seconda causa di morte per tumore tra le giovani donne  (15-44 anni) in Europa.  In Italia ogni anno vengono diagnosticati 3.500 nuovi casi (10 ogni giorno). 1.700 donne ogni anno muoiono a causa di questo ‘big killers’. Il primo vaccino approvato in Europa e nel mondo si chiama Gardasil®, è stato sviluppato da Merck & Co. Inc e da Sanofi Pasteur MSD. In Europa, il vaccino quadrivalente è distribuito da Sanofi Pasteur MSD. Gardasil® ha ottenuto la licenza da parte dell’Unione Europea il 20 settembre 2006. Gardasil® è indicato per la prevenzione del cancro del collo dell’utero e delle altre patologie correlate ai tipi 6, 11, 16 e 18 di Papillomavirus Umano che si manifestano prima del cancro e che vanno oltre il collo dell’utero: 

  • Lesioni genitali precancerose del collo dell’utero (CIN 2/3) e della vulva (VIN 2/3)
  • Condilomi genitali

 L’EFFICACIA Negli studi clinici condotti su più di 25 mila donne in 33 paesi in tutto il mondo Gardasil® ha mostrato un’efficacia totale per le patologie causate dai tipi 6, 11, 16 e 18 di Papillomavirus Umano: 

  • 100% di efficacia nella prevenzione del cancro invasivo del collo dell’utero e delle lesioni precancerose del collo dell’utero
  • 100% di efficacia nella prevenzione delle lesioni precancerose della vulva
  • 100% di efficacia nella prevenzione dei condilomi genitali

 endpoint primari degli studi di fase III.  I DATI Gardasil, il vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano, offre una protezione del 100% contro i tipi di Papillomavirus umano che causano più dell’80% di tutti i casi di cancro del collo dell’utero. Questi nuovi dati, che mostrano una copertura più estesa del vaccino, sono stati presentati all’Ente per i medicinali ad uso umano dell’Unione europea (Emea) per una richiesta di variazione della licenza europea del Gardasil. Secondo i risultati pubblicati dal Lancet on-line, Gardasil®, il vaccino quadrivalente contro il Papillomavirus Umano, può prevenire i tumori vulvari e vaginali oltre al tumore del collo dell’utero. In un’analisi combinata di tre studi clinici, Gardasil® ha mostrato una prevenzione del 100%[1] delle lesioni precancerose della vulva (VIN[2]2/3) e del 100%[3] di quelle della vagina (VaIN2/3), correlate ai tipi di Hpv 16 e 18, nelle giovani donne (16-26 anni) non ancora entrate in contatto con questi due al momento dell’avvio dello studio, durante un follow-up di tre anni dopo la vaccinazione. Gli studi hanno coinvolto più di 18 mila donne. Il New England Journal of Medicine (NEJM) ha pubblicato nuovi risultati dagli studi clinici che confermano l’alta e prolungata efficacia di Gardasil® nella prevenzione del cancro del collo dell’utero e delle altre patologie correlate al Papillomavirus Umano che si manifestano prima del cancro al collo dell’utero e che vanno oltre la cervice. Dagli ampi studi clinici di fase III FUTURE I e II, che hanno coinvolto più di 17 mila donne, dopo tre anni di osservazione, Gardasil® ha dimostrato di prevenire dal 98% al 100% delle lesioni precancerose e potenzialmente precancerose al collo dell’utero (CIN[4]1-3), delle lesioni precancerose e potenzialmente precancerose alla vulva e alla vagina (VaIN[5]1-3 and VIN[6]1-3) e i condilomi genitali, causate dai tipi 6, 11, 16 e 18 di Papillomavirus Umano.                        GARDASIL® IN ITALIA STATO DELL’ARTE L’11 gennaio 2007 il Consiglio Superiore di Sanità pubblica un parere sulle ‘Strategie per l’offerta attiva del vaccino contro l’infezione da HPV in Italia. Il CSS ritiene che:          la strategia vaccinale di più sicuro impatto per la prevenzione delle infezioni da HPV è quella che interviene nella fase pre-adolescenziale (9-12 anni), in considerazione dell’assenza pressoché totale di occasione di trasmissione sessuale al contagio. L’effetto dell’immunizzazione di una coorte di pre-adolescenti sarà osservabile nell’arco di tempo di tre o quattro decadi (30-40 anni).          Volendo ridurre la durata di tale latenza, si rende necessario aumentare il numero delle coorti, selezionandone altre di età più avanzata.          L’ulteriore sviluppo della strategia vaccinale dovrebbe prevedere un’evoluzione modulare, con estensione ad una seconda coorte di donne di 25 o 26 anni d’età, già oggetto di chiamata attiva per l’esecuzione dello screening.          Infine, qualora le risorse disponibili lo consentissero, sarebbe ipotizzabile anche il coinvolgimento di una terza coorte, da individuare in un’età compresa tra le due sopra definite. Il 24 gennaio 2007 il ministro della Salute Livia Turco ha annunciato che l’Italia sarebbe stato il primo paese ad approvare il vaccino contro il Papillomavirus Umano e contemporaneamente a raccomandare la vaccinazione gratuita di tutte le dodicenni a livello regionale. Il 3 marzo 2007 l’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica il decreto con cui si rende disponibile in commercio il vaccino. Il vaccino è disponibile nelle farmacie italiane dal 28 marzo 2007. Il ministro della Salute, Livia Turco, ha annunciato pubblicamente (durante la trasmissione ‘Radio anch’io’ in onda su Radio1 il 22 marzo 2007) che le campagne vaccinali regionali potevano partire subito e comunque tutte le regioni dovranno essere partite con le campagne vaccinali entro il 1 gennaio 2008. Ad eccezione della Basilicata, nessuna regione italiana ha iniziato a vaccinare gratuitamente le bambine di 12 anni.     GARDASIL IN EUROPA E NEL MONDO
STATO DELL’ARTE
 A nove mesi dall’ottenimento della licenza nell’Unione Europea, Gardasil® è oggi disponibile in 26 paesi in Europa e in 70 in tutto il mondo.  Discussioni con procedure accelerate sono in corso in molti paesi europei per integrare la vaccinazione contro il Papillomavirus Umano all’interno dei programmi di rimborso e delle raccomandazioni di ciascun paese.  Dal 1 Gennaio 2007 la vaccinazione è raccomandata in Austria per tutte le ragazze e i ragazzi con un’età tra i 9 e i 15 anni e per le donne, preferibilmente prima dell’inizio dell’attività sessuale.  Le autorità sanitarie tedesche hanno raccomandato la vaccinazione universale per le ragazze tra i 12 e i 17 anni e aggiungono che anche le ragazze e le donne che non hanno ricevuto la vaccinazione all’interno delle età raccomandate possono trarre i benefici dalla vaccinazione. La vaccinazione dovrebbe essere completata prima dell’inizio dell’attività sessuale. Le misure preventive di diagnosi precoce devono proseguire. Da dicembre 2006, alcune assicurazioni sanitarie in Germania, che insieme coprono circa il 65% della popolazione, rimborsano totalmente la vaccinazione contro il Papillomavirus umano. Le altre assicurazioni si allineeranno a breve.  In Francia, le autorità sanitarie hanno reso noto la decisione di raccomandare la vaccinazione contro i tipi di papillomavirus umano 6, 11, 16 e 18 per le ragazze con un’età compresa tra i 14 e i 23 anni. Il Consiglio Superiore di Sanità Pubblica in Francia (Conseil Supérieur d’Hygiéne Publique de France) raccomanda la vaccinazione universale delle ragazze tra i 14 e i 23 anni, per proteggerle dalle lesioni cancerose e pre-cancerose al collo dell’utero e dai condilomi genitali, prima che avvenga l’esposizione al virus che causa queste patologie. Le raccomandazioni sono estese anche alle giovani donne tra i 15 e i 23 anni che non hanno ancora iniziato un’attività sessuale o che l’hanno iniziata da meno di un anno (programma di catch-up). Le autorità sanitarie francesi hanno annunciato, inoltre, che da giugno 2007 partirà il rimborso da parte del sistema di sicurezza sociale nazionale. A partire da ottobre 2006, le tre più importanti compagnie assicurative, inoltre, hanno annunciato l’immediato parziale rimborso di questa vaccinazione, molto prima che le raccomandazioni fossero pubblicate dalle Autorità sanitarie locali.In Norvegia, le autorità sanitarie hanno raccomandato la vaccinazione universale delle ragazze di 12 anni e un programma di vaccinazione di recupero per le ragazze a partire dai 16 anni.Nello stato del Lussemburgo, le autorità sanitarie hanno raccomandato la vaccinazione universale dellle ragazze di 12 anni e un programma di vaccinazione di recupero per le ragazze a partire dai 18 anni. In Spagna, la regione della Navarra ha annunciato la vaccinazione delle ragazze (12-13 anni) non appena Gardasil® sarà disponibile. L’opportunità di aggiungere un programma di catch-up alla vaccinazione per le ragazze con più di 12-13 anni e/o la vaccinazione dei ragazzi è in corso di valutazione.La Svezia è stato il primo paese in Europa ad inserire Gardasil nel programma di rimborso per i farmaci in farmacia. In Belgio la vaccinazione è raccomandata per tutte le ragazze tra i 13 e i 17 anni. Quattro compagnie assicurative sanitarie danesi rimborsano totalmente questa vaccinazione alle donne tra i 9 e i 26 anni e ai ragazzi tra i 9 e i 15 anni già a partire da gennaio 2007. Le autorità sanitarie del Regno Unito comunicheranno le loro decisioni relativamente alla raccomandazione nel corso dei primi mesi di quest’anno. A giugno 2006 le autorità sanitarie degli Stati Uniti hanno raccomandato la vaccinazione di routine per le ragazze tra gli 11 e i 12 anni, per quelle comprese nella fascia d’età tra i13 e i 26 anni, non ancora vaccinate e per le bambine di 9 e 10 anni a discrezione del pediatra. Le autorità sanitarie statunitensi hanno altresì raccomandato che tutte le donne possono vaccinarsi con Gardasil® anche se hanno ricevuto un pap-test anomalo, un HPV test positivo o che abbiamo i  condilomi genitali. Contemporaneamente le compagnie di assicurazione americane, che coprono il 96% della popolazione, hanno deciso di rimborsare la vaccinazione con Gardasil®. A novembre 2006, il governo australiano ha annunciato il rimborso di Gardasil® per tutte le ragazze e le donne tra i 12 e i 26 anni. Gardasil® è stato inserito nel programma scolastico nazionale di vaccinazione per le ragazze tra i 12 e i 13 anni. Il governo rimborserà anche un programma biennale di catch-up per le ragazze tra i 13 e i 18 anni e per la fascia d’età tra i 18 e i 26 anni, che sarà amministrato attraverso i medici di medicina generale. A partire dal 15 febbraio 2007, Gardasil® ha ottenuto la raccomandazione in Canada per le donne tra i 9 e i 26 anni  


[1]   95% CI: 42–100%; 8 casi nel gruppo placebo vc 0 casi nel gruppo vaccino; n = 7,785 / 7,811
[2]   VIN = Vulvar Intraepithelial Neoplasia   /   VaIN = Vaginal Intraepithelial Neoplasia   /   CIN = Cervical Intraepithelial Neoplasia
[3]   95% CI: 31–100%; 7 casi nel gruppo placebo vc 0 casi nel gruppo vaccino; n = 7,785 / 7,811
[4]   Neoplasia Intraepiteliale Cervicale
[5]   Neoplasia intraepiteliali Vaginale
[6]   Neoplasia Intaepileliale Vulvare
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